藥品網售監管辦法再度徵求意見 網售處方藥解禁”臨門一腳”

(原標題:重磅!藥品網售監管辦法再度徵求意見 網售處方藥解禁“臨門一腳”)

千呼萬喚的網售處方藥解禁終於迎來新進展。

11月12日,《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》再次公開徵求意見。

徵求意見稿明確,藥品網絡銷售者應是藥品上市許可持有人(下稱持有人)或者藥品經營企業,允許藥品網絡銷售者通過自建網站、網絡客戶端應用程序、第三方平臺或者以其他形式依託相關網絡服務商自建網上店鋪開展藥品網絡銷售。

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與上一輪徵求意見稿相比,新版徵求意見稿重點提到兩個方面:一是在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網絡銷售處方藥;二是允許具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業向公衆展示處方藥信息。

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與此同時,監管方一直要求堅持線上線下一致,銷售藥品可追溯,第三方平臺需切實履行管理責任等要求。值得注意的是,有業內人士指出,在“法律責任”部分中對“不具備條件從事網絡活動” 而違反規定的“處1萬元以上3萬元以下罰款”的處罰力度太輕,違規成本太低。

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處方來源真實可靠

是否允許網絡銷售處方藥業爭議多年,因爲藥品不僅是具有普通商品屬性,而且直接關係着民衆的健康與安全。

多年來,安全問題一直是監管層重要的風險考量之一,網售售藥監管與線下監管不同,在網絡上處方真假難辨,監管責任不清晰。而且因爲藥品網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點,也導致監管層取證難、處罰難等。

如此前有媒體報道,小狗照片當處方仍可網購處方藥,達致死劑量也不限購。


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此前,網售處方藥呼聲雖然很高,但監管層對此一直沒鬆口。

2017年,《網絡藥品經營監督管理辦法(徵求意見稿)》中,明確:網絡藥品銷售者爲藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發佈處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網絡銷售處方藥。

2018年,《藥品網絡銷售監督管理辦法(徵求意見稿)》裏面表示,藥品網絡銷售者爲藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發佈處方藥信息。

2019年4月,藥品管理法修訂草案(下稱修訂草案)第二次提請十三屆全國人大常委會審議,修訂草案擬規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

上述條款引起了激烈爭論。有觀點認爲,網上醫療診斷日益成熟,不應完全封死網上銷售處方藥;也有人認爲,允許網絡銷售處方藥是方便老百姓的必要舉措,但要開列負面清單,麻醉類等藥物可禁止在網絡平臺銷售;更有人士呼籲,通過完善電子處方和電子簽名、大數據跟蹤等信息手段,允許網上藥店經營處方藥。

實際上,隨着以網絡購物、移動支付、線上線下融合等新業態新模式迅速發展,尤其是今年新冠疫情發生以來,催生了醫藥電商迅猛發展。

業內人士一直堅信國家將放開處方藥網售,1藥網聯合創始人兼執行董事長於剛向21世紀經濟報道記者分析稱,政策不可逆,處方藥銷售一定會在網上放開,在線醫保一定是各個區域都要打開的。

事實上,關於處方真實的具體實施已經有成熟的案例可循。以近日青島市醫保局啓動的“互聯網+醫保”服務模式爲例,該模式聯合易複診第三方處方流轉服務平臺共同搭建,其核心就是確保處方真實。目前,該模式已在青島市立醫院互聯網醫院落地。

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在此次最新的徵求意見稿中則不再禁止網售處方藥,而是有條件放開了。

要求藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,可以向公衆展示處方藥信息。其他藥品零售企業不得通過網絡發佈處方藥銷售信息。具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,向公衆展示處方藥信息時,應當突出顯示“處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。


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明確對第三方平臺的管理


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對於目前已經成爲藥品網絡主要渠道的第三方平臺,此次新版意見稿也明確了定義,同時單列專門的章節明確對第三方平臺的管理細則。

新版意見稿明確了第三方平臺定義,即是在藥品網絡交易中提供網絡經營場所、交易撮合、信息發佈等服務,供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。應具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能。

新版意見稿還要求,第三方平臺建立並實施保證藥品質量安全的制度,建立藥品質量管理機構,建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度,建立並實施配送質量管理制度。第三方平臺應向省級藥品監管部門備案。

其中,有下列情形之一的,第三方平臺應當禁止展示相關藥品的信息,按規定公示,並立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告,必要時協助召回或者追回所銷售的藥品:

(一)藥品監督管理部門發佈藥品撤市、註銷藥品批准證明文件等決定的;(二)藥品監督管理部門、持有人公佈藥品存在質量安全問題或者要求召回的;(三)藥品經營企業要求追回藥品的;(四)發現藥品存在質量安全問題或者安全隱患的。

此外,有下列情形之一的,第三方平臺還應當立即停止提供藥品網絡交易服務:

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(一)發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的;(二)發現藥品網絡銷售者不具備藥品網絡銷售資質的;(三)發現其他嚴重違法違規行爲的。

與此同時,徵求意見稿中還規定了相關法律責任,如規定“行刑銜接”藥品網絡銷售者、第三方平臺違反電子商務和藥品管理法律法規從事銷售活動或者交易服務,法律法規已有規定的,從其規定。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

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另外,不具備條件從事網絡活動罰則,有相關違反規定的,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

對於此規定,有業內人士分析稱,違規成本太低,應該加大處罰力度。